Skip to main content
MedDRA
Medical Dictionary for Regulatory Activities
  • WBB
  • PtC
  • Contact
  • FAQs
  • Downloads
  • Guidance
  • Training
  • How to Subscribe
  • ICH Website
  • Home
  • About MedDRA
    • Vision
    • History
    • Organisation
    • Evolution
    • Quality Controls
  • How to Use
    • Basics
    • Case Studies
    • Support Documentation
      • English
      • Paediatric and Gender Adverse Event Term Lists
      • Patient-Friendly Term List
      • Unqualified Test Name Term List
    • Change Requests
    • Tools
    • MedDRA Self-Service Application
  • Training
    • Offerings
    • Schedule
    • Training Curriculum
    • Training Materials
    • MSSO Trainers
  • Subscription
    • Process
    • Online Renewal
    • Online Subscription
    • Subscription Types
    • Subscription Rates
    • Special Licence
  • News & Events
    • News
    • Messengers
    • Literature
    • Blue Ribbon Panels
    • MSSO Presentations
    • User Groups
  • RSS
  • Social
  • See also
    • Contact us
    • Glossary
    • RSS
Print this page
Share this page using your social media account
Send as e-mail
  • Czech

  • Support Documentation
  • How to Use
  • Home
  • 中文
  • Čeština
  • Nederlands
  • English
  • Français
  • Deutsch
  • Magyar
  • Italiano
  • 日本語
  • Português
  • Español

Vítejte na webových stránkách ICH MedDRA

Koncem devadesátých let vyvinula Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use-zkr. ICH) slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (The Medical Dictionary for Regulatory Activities-MedDRA), rozsáhlý a vysoce specifický standardizovaný slovník, sloužící k usnadnění mezinárodního sdílení regulačních informací o humánních léčebných produktech. MedDRA, jako výkonný nástroj ICH, je pro všechny přístupná k užívání za účelem registrace, dokumentace a monitorování bezpečnosti léčebných prostředků před i po schválení k prodeji. MedDRA svou rozsáhlostí pokrývá farmaceutické a biologické léčivé přípravky, vakcíny a kombinované zdravotnické prostředky určené k podávání léku. Celosvětově rostoucí využívání regulačními autoritami, farmaceutickými společnostmi, organizacemi pro klinické výzkumy a zdravotnickými pracovníky dnes umožňuje lepší globální ochranu zdraví pacientů.

Řízení zajišťuje integritu MedDRA
ICH vytvořila řídící strukturu pro udržování a ochranu integrity MedDRA. Správní výbor ICH MedDRA, jmenovaný řídícím výborem ICH, má plnou zodpovědnost za řízení MedDRA a dohlíží na všechny činnosti organizace pro údržbu a podpůrné služby MedDRA [Maintenance and Support Services Organization, MSSO], jejímž úkolem je údržba, rozvoj a distribuce MedDRA. ICH též vytvořila japonskou organizaci pro údržbu (Japanese Maintenance Organization-JMO), která úzce spolupracuje s MSSO při podpoře uživatelů v Japonsku.

Mnohojazyčnost
Kromě původní anglické verze a japonského překladu je MedDRA přeložen a udržován v následujících jazycích: čínština, čeština, holandština, francouzština, němčina, maďarština, italština, portugalština a španělština. Každý termín MedDRA má přiřazen osmimístný číselný kód, který odpovídá stejnému termínu nehledě na jazyk. Vícejazyčnost umožňuje širokému poli uživatelů užívat rodný jazyk, což podporuje přesnost a preciznost při přiřazování kódů. Tato schopnost spolupráce je velmi výkonný nástroj a umožňuje snadno mezinárodně sdílet data.

Cenově dostupný a zdarma pro vládní regulační úřady
Předplatné MedDRA je pro regulační úřady celosvětově bezplatné, kdežto placené předplatné se odvozuje z ročního obratu firmy. Akademičtí pracovníci a poskytovatelé léčebné péče mohou též obdržet přístup k MedDRA od MSSO bezplatně a od JMO za nominální cenu.

Školení pro uživatele zdarma
Pro další usnadnění zavedení MedDRA a jeho správné použití nabízíme bezplatná školení pro všechny uživatele v širokém rozsahu témat a v různých formátech (osobní výcvik, online lekce-webové semináře a videonahrávky). Personál MSSO též nabízí školení v různých jazycích: angličtina, francouzština, španělština, němčina a čínština. Personál JMO nabízí školení v japonštině.

Podpůrné nástroje zdarma
Pod vedením správního výboru ICH MedDRA je tento slovník stále vylepšován, aby splňoval rostoucí nároky uživatelů na celém světě. Po více než desetiletém užívání má MedDRA bohaté zkušenosti se svým intenzívním rozvojovým a údržbovým programem k udržení aktuálnosti a má množství nástrojů k podpoře uživatelů.

Pracovní skupina ICH M1 Points to Consider vytváří a udržuje dva dokumenty popisující užívání MedDRA k zadávání (kódování) a vyhledávání/analýzu dat. Dokument k analýze dat obsahuje návod k použití Standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) jako výkonného nástroje pro pomoc při vyhledávání bezpečnostních signálů. Oba dokumenty jsou aktualizovány dvakrát ročně, vždy při každém vydání MedDRA, a jsou k dispozici v angličtině a japonštině.

Jako součást předplatného poskytuje ICH všem uživatelům MedDRA i další nezbytné podpůrné dokumenty. Jedná se o Úvodní příručky pro MedDRA a pro SMQ a průvodce pro použití elektronických souborů MedDRA s vysvětlením jejich struktury. MSSO aktualizuje tyto dokumenty při každém vydání MedDRA a jsou k dispozici ve všech jazycích MedDRA.

ICH dala MSSO za úkol vyvinout různé počítačové nástroje pro snadnější orientaci v MedDRA (prohlížeče) a pro posouzení vlivu změn v uživatelských datech v důsledku změn v různých verzích MedDRA (program MVAT). MSSO též vyvinul nástroj Žádost o změnu (Change Request – WebCR tool) k usnadnění podání návrhů na změnu MedDRA.

Přímá podpora uživatelů
Předplatitelé mají k dispozici přímou podporu formou asistenční služby. V Evropě, USA, Číně a Indii MSSO (v Japonsku JMO) každoročně organizuje hromadná setkání uživatelů MedDRA. Toto fórum dává uživatelům příležitost k vytváření kontaktů a sdílení osvědčených postupů, poučení, problémů při zavádění a možných dalších vylepšení MedDRA.

Doufáme, že jste tímto shrnutím plně porozuměli, jak ICH zajišťuje, že je tato terminologie tvořena na míru potřeb uživatelů a že pro usnadnění přístupu a řádného užívání jsou k dispozici příslušné návody, školení a podpůrné nástroje.

Další dokumenty Body ke zvážení a dokument Osvìdèené postupy MedDRA
  • VYHLEDÁVÁNÍ A PREZENTACE DAT V MedDRA®: BODY KE ZVÁŽENÍ - Zkrácená verze
  • VÝBĚR TERMÍNŮ MedDRA®: BODY KE ZVÁŽENÍ - Zkrácená verze
  • OSVĚDČENÉ POSTUPY MedDRA®
Additional MedDRA Guides
MedDRA Verze 21.1 Čeština Září 2018
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.16 Based on MedDRA Version 21.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.16 Based on MedDRA Version 21.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.16 Based on MedDRA Version 21.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.16 Based on MedDRA Version 21.1
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 21.1
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 21.1
  • Co je nového MedDRA Verze 21.1
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 21.1
MedDRA Verze 21.0 Čeština Březen 2018
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.15 Based on MedDRA Version 21.0
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.15 Based on MedDRA Version 21.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.15 Based on MedDRA Version 21.0
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.15 Based on MedDRA Version 21.0
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 21.0
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 21.0
  • Co je nového MedDRA Verze 21.0
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 21.0
MedDRA Verze 20.1 Čeština Září 2017
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.14 Based on MedDRA Version 20.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.14 Based on MedDRA Version 20.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.14 Based on MedDRA Version 20.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.14 Based on MedDRA Version 20.1
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 20.1
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 20.1
  • Co je nového MedDRA Verze 20.1
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 20.1
MedDRA Verze 20.0 Čeština Březen 2017
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.13 Based on MedDRA Version 20.0
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.13 Based on MedDRA Version 20.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.13 Based on MedDRA Version 20.0
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.13 Based on MedDRA Version 20.0
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 20.0
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 20.0
  • Co je nového MedDRA Verze 20.0
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 20.0
MedDRA Verze 19.1 Čeština Září 2016
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.12 Based on MedDRA Version 19.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.12 Based on MedDRA Version 19.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.12 Based on MedDRA Version 19.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.12 Based on MedDRA Version 19.1
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 19.1
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 19.1
  • Co je nového MedDRA Verze 19.1
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 19.1
MedDRA Verze 19.0 Čeština Březen 2016
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.11 Based on MedDRA Version 19.0
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.11 Based on MedDRA Version 19.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.11 Based on MedDRA Version 19.0
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.11 Based on MedDRA Version 19.0
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 19.0
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 19.0
  • Co je nového MedDRA Verze 19.0
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 19.0
MedDRA Verze 18.1 Čeština Září 2015
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.10 Based on MedDRA Version 18.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.10 Based on MedDRA Version 18.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.10 Based on MedDRA Version 18.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.10 Based on MedDRA Version 18.1
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 18.1
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 18.1
  • Co je nového MedDRA Verze 18.1
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 18.1
MedDRA Verze 18.0 Čeština Březen 2015
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.9 Based on MedDRA Version 18.0
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.9 Based on MedDRA 18.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.9 Based on MedDRA Version 18.0
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation Points to Consider Release 3.9 Based on MedDRA Version 18.0
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 18.0
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 18.0
  • Co je nového MedDRA Verze 18.0
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 18.0
MedDRA Verze 17.1 Čeština Září 2014
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.8 Based on MedDRA Version 17.1
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.8 Based on MedDRA 17.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.8 Based on MedDRA Version 17.1
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation Points to Consider Release 3.8 Based on MedDRA Version 17.1
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 17.1
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 17.1
  • Co je nového MedDRA Verze 17.1
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 17.1
MedDRA Verze 17.0 Čeština Březen 2014
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.7 Based on MedDRA Version 17.0
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.7 Based on MedDRA 17.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.7 Based on MedDRA Version 17.0
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation Points to Consider Release 3.7 Based on MedDRA Version 17.0
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 17.0
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 17.0
  • Co je nového MedDRA Verze 17.0
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 17.0
MedDRA Verze 16.1 Čeština Září 2013
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.6 Based on MedDRA Version 16.1
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.6 Based on MedDRA 16.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.6 Based on MedDRA Version 16.1
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.6 Based on MedDRA Version 16.1
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 16.1
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 16.1
  • Co je nového MedDRA Verze 16.1
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 16.1
MedDRA Verze 16.0 Čeština Březen 2013
MedDRA témata ke zvážení (Dostupné v angličtině a japonštině)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.5 Based on MedDRA Version 16.0
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.5 Based on MedDRA Version 16.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.5 Based on MedDRA Version 16.0
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.5 Based on MedDRA Version 16.0
Doplňkové příručky MedDRA
  • Průvodce MedDRA Verze 16.0
  • Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ) Verze 16.0
  • Co je nového MedDRA Verze 16.0
  • Dokument formátu distribučních souborů MedDRA Verze 16.0

Learn more about MedDRA in
ICH's publications: 

"Understanding MedDRA"
Factsheet - Multilingual MedDRA
Factsheet - Accessing MedDRA

  • Home
  • About MedDRA
    • Vision
    • History
    • Organisation
    • Evolution
    • Quality Controls
  • How to Use
    • Basics
    • Case Studies
    • Support Documentation
    • Change Requests
    • Tools
    • MedDRA Self-Service Application
  • Training
    • Offerings
    • Schedule
    • Training Curriculum
    • Training Materials
    • MSSO Trainers
  • Subscription
    • Process
    • Online Renewal
    • Online Subscription
    • Subscription Types
    • Subscription Rates
    • Special Licence
  • News & Events
    • News
    • Messengers
    • Literature
    • Blue Ribbon Panels
    • MSSO Presentations
    • User Groups
  • RSS
  • Social
  • See also
    • Contact us
    • Glossary
    • RSS

ICH Legal Mentions
Powered by Penceo