Vítejte na webových stránkách ICH MedDRA

Koncem devadesátých let vyvinula Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčiva (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use-zkr. ICH) slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (The Medical Dictionary for Regulatory Activities-MedDRA), rozsáhlý a vysoce specifický standardizovaný slovník, sloužící k usnadnění mezinárodního sdílení regulačních informací o humánních léčebných produktech. MedDRA, jako výkonný nástroj ICH, je pro všechny přístupná k užívání za účelem registrace, dokumentace a monitorování bezpečnosti léčebných prostředků před i po schválení k prodeji. MedDRA svou rozsáhlostí pokrývá farmaceutické a biologické léčivé přípravky, vakcíny a kombinované zdravotnické prostředky určené k podávání léku. Celosvětově rostoucí využívání regulačními autoritami, farmaceutickými společnostmi, organizacemi pro klinické výzkumy a zdravotnickými pracovníky dnes umožňuje lepší globální ochranu zdraví pacientů.

Řízení zajišťuje integritu MedDRA
ICH vytvořila řídící strukturu pro udržování a ochranu integrity MedDRA. Správní výbor ICH MedDRA, jmenovaný řídícím výborem ICH, má plnou zodpovědnost za řízení MedDRA a dohlíží na všechny činnosti organizace pro údržbu a podpůrné služby MedDRA [Maintenance and Support Services Organization, MSSO], jejímž úkolem je údržba, rozvoj a distribuce MedDRA. ICH též vytvořila japonskou organizaci pro údržbu (Japanese Maintenance Organization-JMO), která úzce spolupracuje s MSSO při podpoře uživatelů v Japonsku.

Mnohojazyčnost
Kromě původní anglické verze a japonského překladu je MedDRA přeložen a udržován v následujících jazycích: čínština, čeština, holandština, francouzština, němčina, maďarština, italština, portugalština a španělština. Každý termín MedDRA má přiřazen osmimístný číselný kód, který odpovídá stejnému termínu nehledě na jazyk. Vícejazyčnost umožňuje širokému poli uživatelů užívat rodný jazyk, což podporuje přesnost a preciznost při přiřazování kódů. Tato schopnost spolupráce je velmi výkonný nástroj a umožňuje snadno mezinárodně sdílet data.

Cenově dostupný a zdarma pro vládní regulační úřady
Předplatné MedDRA je pro regulační úřady celosvětově bezplatné, kdežto placené předplatné se odvozuje z ročního obratu firmy. Akademičtí pracovníci a poskytovatelé léčebné péče mohou též obdržet přístup k MedDRA od MSSO bezplatně a od JMO za nominální cenu.

Školení pro uživatele zdarma
Pro další usnadnění zavedení MedDRA a jeho správné použití nabízíme bezplatná školení pro všechny uživatele v širokém rozsahu témat a v různých formátech (osobní výcvik, online lekce-webové semináře a videonahrávky). Personál MSSO též nabízí školení v různých jazycích: angličtina, francouzština, španělština, němčina a čínština. Personál JMO nabízí školení v japonštině.

Podpůrné nástroje zdarma
Pod vedením správního výboru ICH MedDRA je tento slovník stále vylepšován, aby splňoval rostoucí nároky uživatelů na celém světě. Po více než desetiletém užívání má MedDRA bohaté zkušenosti se svým intenzívním rozvojovým a údržbovým programem k udržení aktuálnosti a má množství nástrojů k podpoře uživatelů.

Pracovní skupina ICH M1 Points to Consider vytváří a udržuje dva dokumenty popisující užívání MedDRA k zadávání (kódování) a vyhledávání/analýzu dat. Dokument k analýze dat obsahuje návod k použití Standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) jako výkonného nástroje pro pomoc při vyhledávání bezpečnostních signálů. Oba dokumenty jsou aktualizovány dvakrát ročně, vždy při každém vydání MedDRA, a jsou k dispozici v angličtině a japonštině.

Jako součást předplatného poskytuje ICH všem uživatelům MedDRA i další nezbytné podpůrné dokumenty. Jedná se o Úvodní příručky pro MedDRA a pro SMQ a průvodce pro použití elektronických souborů MedDRA s vysvětlením jejich struktury. MSSO aktualizuje tyto dokumenty při každém vydání MedDRA a jsou k dispozici ve všech jazycích MedDRA.

ICH dala MSSO za úkol vyvinout různé počítačové nástroje pro snadnější orientaci v MedDRA (prohlížeče) a pro posouzení vlivu změn v uživatelských datech v důsledku změn v různých verzích MedDRA (program MVAT). MSSO též vyvinul nástroj Žádost o změnu (Change Request – WebCR tool) k usnadnění podání návrhů na změnu MedDRA.

Přímá podpora uživatelů
Předplatitelé mají k dispozici přímou podporu formou asistenční služby. V Evropě, USA, Číně a Indii MSSO (v Japonsku JMO) každoročně organizuje hromadná setkání uživatelů MedDRA. Toto fórum dává uživatelům příležitost k vytváření kontaktů a sdílení osvědčených postupů, poučení, problémů při zavádění a možných dalších vylepšení MedDRA.

Doufáme, že jste tímto shrnutím plně porozuměli, jak ICH zajišťuje, že je tato terminologie tvořena na míru potřeb uživatelů a že pro usnadnění přístupu a řádného užívání jsou k dispozici příslušné návody, školení a podpůrné nástroje.