Welkom bij de ICH MedDRA-website

Aan het eind van de jaren ’90 heeft de Internationale Raad voor harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) MedDRA ontwikkeld, een rijke en uitermate specifieke, gestandaardiseerde medische terminologie om het uitwisselen van regulatorische informatie internationaal voor door mensen gebruikte medische producten te faciliteren. MedDRA, ICH’s krachtige tool, staat iedereen tot dienst bij de registratie, documentatie en veiligheidsbewaking van medische producten zowel vóór- en nadat een product voor verkoop is gemachtigd. Producten die binnen het kader van MedDRA vallen, zijn onder meer farmaceutische producten, biologische producten, vaccins en producten die niet alleen als geneesmiddelen maar ook als hulpmiddelen worden beschouwd. Vandaag de dag is het mogelijk de gezondheid van patiënten overal ter wereld beter te beschermen dankzij het steeds toenemende gebruik wereldwijd door de met regulatory affairs belaste instanties, door farmaceutische bedrijven, klinische onderzoeksorganisaties en medische zorgverleners.

Governance waarborgt de integriteit van MedDRA
De ICH heeft een bestuursstructuur gecreëerd ter bevordering en bescherming van de integriteit van MedDRA. De ICH MedDRA Management Committee, aangesteld door de ICH-stuurgroep, heeft de algehele verantwoordelijkheid voor de leiding van MedDRA en houdt toezicht op alle activiteiten van de ICH MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO), dit tot taak heeft MedDRA te onderhouden, te ontwikkelen en te distribueren. De ICH heeft ook een Japanese Maintenance Organization (JMO) in het leven geroepen, die nauw samenwerkt met de MSSO, om steun te bieden aan gebruikers in Japan.

Meertalig
Naast de oorspronkelijke Engelstalige ‘master’-versie en de Japanse vertaling is MedDRA vertaald en wordt onderhouden in de volgende talen: Chinees, Duits, Frans, Hongaars, Italiaans, Nederlands, Portugees, Spaans en Tsjechisch. Elke MedDRA-term heeft een bijbehorende numerieke code van 8-cijfers die onveranderd blijft ongeacht de taal. Dankzij de meerdere talen kan een groot aantal gebruikers in hun eigen taal werken en zodoende nauwkeuriger en preciezer te werk gaan bij het toekennen van codes. Deze interoperabiliteit is bijzonder krachtig en maakt het mogelijk gegevens internationaal gemakkelijk uit te wisselen.

Betaalbaar en gratis voor met regulatory affairs belaste overheidsinstanties
Een MedDRA-abonnement is kosteloos beschikbaar voor alle met regulatory affairs belaste overheidsinstanties overal ter wereld, terwijl betaalde abonnementen beschikbaar zijn op ‘sliding scale’ (naar inkomsten) op basis van de jaarlijkse omzet van bedrijven. Ook academici en medische zorgverleners kunnen toegang verkrijgen tot MedDRA, kosteloos via MSSO en tegen nominale kosten via JMO.

Gratis training voor gebruikers
Om de implementatie en het juiste gebruik van MedDRA nader te faciliteren, krijgen alle abonnees gratis training aangeboden in een grote verscheidenheid aan onderwerpen en in diverse formaten (een-op-een training, onlinesessies, webinars en opgenomen videocasts). De medewerkers van de MSSO bieden ook training in een verscheidenheid aan talen: in het Engels, Frans, Spaans, Duits en Chinees. De medewerkers van de JMO bieden training in het Japans.

Gratis supporttools
Onder de governance van de ICH MedDRA Management Committee wordt MedDRA voortdurend verbeterd om te voldoen aan de steeds ontwikkelende behoeften van haar gebruikers overal ter wereld. Na meer dan tien jaar gebruik is er een enorme hoeveelheid ervaring opgebouwd met MedDRA, met een krachtig ontwikkelings- en onderhoudsprogramma om MedDRA actueel te houden en talloze tools om de gebruikers te ondersteunen.

De huidige ‘M1 Points to Consider’ Working Group van de ICH ontwikkelt en onderhoudt twee documenten over het gebruik van MedDRA voor gegevensinvoer (codering) en gegevensretrieval en -analyse. Het laatste van deze documenten bevat een leidraad voor het gebruik van gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s), als krachtige tools voor gebruik bij de detectie van veiligheidssignalen. Beide documenten worden tweemaal per jaar bijgewerkt, bij elke MedDRA-versie, en zijn in het Engels en het Japans verkrijgbaar.

Ook krijgen alle MedDRA-abonnees als deel van hun abonnement aanvullende, essentiële ondersteunende documentatie ter beschikking gesteld door de ICH. Daarin zijn opgenomen inleidingen tot MedDRA en SMQ’s en een leidraad voor het gebruik van elektronische MedDRA-bestanden met een uitleg van de bestandsstructuur. Deze documenten worden met elke MedDRA-versie door de MSSO bijgewerkt en zijn in alle MedDRA-talen beschikbaar.

De ICH heeft de MSSO de taak opgelegd een verscheidenheid aan computertools te ontwikkelen om gebruikers te helpen MedDRA te navigeren (browsertools) en de impact van wijzigingen in de gegevens van gebruikers als gevolg van versiewijzigingen in MedDRA te beoordelen (MVAT-tool). Ook heeft de MSSO een Wijzigingsverzoekentool (WebCR-tool) ontwikkeld om het indienen door gebruikers van voorgestelde wijzigingen in MedDRA te vereenvoudigen.

Directe ondersteuning voor gebruikers
Abonnees kunnen directe ondersteuning krijgen via helpdesk-services. Ook worden door de MSSO jaarlijkse bijeenkomsten van MedDRA-gebruikersgroepen georganiseerd in Europa, de Verenigde Staten en China en door de JMO in Japan. Dit forum stelt gebruikers in de gelegenheid om te netwerken en om beste praktijken, geleerde lessen, uitdagingen bij de implementatie en mogelijke ontwikkelingen voor MedDRA uit te wisselen.

Wij hopen dat deze samenvatting u een algemeen inzicht geeft in hoe de ICH ervoor zorgt dat deze ICH-terminologie wordt ontwikkeld om aan de behoeften van gebruikers te voldoen en dat de juiste tools voor begeleiding, training en ondersteuning voorhanden zijn om toegang tot de terminologie en de juiste implementatie daarvan te faciliteren.