Skip to main content
MedDRA
Medical Dictionary for Regulatory Activities
  • WBB
  • PtC
  • Contact
  • FAQs
  • Downloads
  • Guidance
  • Training
  • How to Subscribe
  • ICH Website
  • Home
  • About MedDRA
    • Vision
    • History
    • Organisation
    • Evolution
    • Quality Controls
  • How to Use
    • Basics
    • Case Studies
    • Support Documentation
      • English
      • Paediatric and Gender Adverse Event Term Lists
      • Patient-Friendly Term List
      • Unqualified Test Name Term List
    • Change Requests
    • Tools
    • MedDRA Self-Service Application
  • Training
    • Offerings
    • Schedule
    • Training Curriculum
    • Training Materials
    • MSSO Trainers
  • Subscription
    • Process
    • Online Renewal
    • Online Subscription
    • Subscription Types
    • Subscription Rates
    • Special Licence
  • News & Events
    • News
    • Messengers
    • Literature
    • Blue Ribbon Panels
    • MSSO Presentations
    • User Groups
  • RSS
  • Social
  • See also
    • Contact us
    • Glossary
    • RSS
Print this page
Share this page using your social media account
Send as e-mail
  • Dutch

  • Support Documentation
  • How to Use
  • Home
  • 中文
  • Čeština
  • Nederlands
  • English
  • Français
  • Deutsch
  • Magyar
  • Italiano
  • 日本語
  • Português
  • Español

Welkom bij de ICH MedDRA-website

Aan het eind van de jaren ’90 heeft de Internationale Raad voor harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH) MedDRA ontwikkeld, een rijke en uitermate specifieke, gestandaardiseerde medische terminologie om het uitwisselen van regulatorische informatie internationaal voor door mensen gebruikte medische producten te faciliteren. MedDRA, ICH’s krachtige tool, staat iedereen tot dienst bij de registratie, documentatie en veiligheidsbewaking van medische producten zowel vóór- en nadat een product voor verkoop is gemachtigd. Producten die binnen het kader van MedDRA vallen, zijn onder meer farmaceutische producten, biologische producten, vaccins en producten die niet alleen als geneesmiddelen maar ook als hulpmiddelen worden beschouwd. Vandaag de dag is het mogelijk de gezondheid van patiënten overal ter wereld beter te beschermen dankzij het steeds toenemende gebruik wereldwijd door de met regulatory affairs belaste instanties, door farmaceutische bedrijven, klinische onderzoeksorganisaties en medische zorgverleners.

Governance waarborgt de integriteit van MedDRA
De ICH heeft een bestuursstructuur gecreëerd ter bevordering en bescherming van de integriteit van MedDRA. De ICH MedDRA Management Committee, aangesteld door de ICH-stuurgroep, heeft de algehele verantwoordelijkheid voor de leiding van MedDRA en houdt toezicht op alle activiteiten van de ICH MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO), dit tot taak heeft MedDRA te onderhouden, te ontwikkelen en te distribueren. De ICH heeft ook een Japanese Maintenance Organization (JMO) in het leven geroepen, die nauw samenwerkt met de MSSO, om steun te bieden aan gebruikers in Japan.

Meertalig
Naast de oorspronkelijke Engelstalige ‘master’-versie en de Japanse vertaling is MedDRA vertaald en wordt onderhouden in de volgende talen: Chinees, Duits, Frans, Hongaars, Italiaans, Nederlands, Portugees, Spaans en Tsjechisch. Elke MedDRA-term heeft een bijbehorende numerieke code van 8-cijfers die onveranderd blijft ongeacht de taal. Dankzij de meerdere talen kan een groot aantal gebruikers in hun eigen taal werken en zodoende nauwkeuriger en preciezer te werk gaan bij het toekennen van codes. Deze interoperabiliteit is bijzonder krachtig en maakt het mogelijk gegevens internationaal gemakkelijk uit te wisselen.

Betaalbaar en gratis voor met regulatory affairs belaste overheidsinstanties
Een MedDRA-abonnement is kosteloos beschikbaar voor alle met regulatory affairs belaste overheidsinstanties overal ter wereld, terwijl betaalde abonnementen beschikbaar zijn op ‘sliding scale’ (naar inkomsten) op basis van de jaarlijkse omzet van bedrijven. Ook academici en medische zorgverleners kunnen toegang verkrijgen tot MedDRA, kosteloos via MSSO en tegen nominale kosten via JMO.

Gratis training voor gebruikers
Om de implementatie en het juiste gebruik van MedDRA nader te faciliteren, krijgen alle abonnees gratis training aangeboden in een grote verscheidenheid aan onderwerpen en in diverse formaten (een-op-een training, onlinesessies, webinars en opgenomen videocasts). De medewerkers van de MSSO bieden ook training in een verscheidenheid aan talen: in het Engels, Frans, Spaans, Duits en Chinees. De medewerkers van de JMO bieden training in het Japans.

Gratis supporttools
Onder de governance van de ICH MedDRA Management Committee wordt MedDRA voortdurend verbeterd om te voldoen aan de steeds ontwikkelende behoeften van haar gebruikers overal ter wereld. Na meer dan tien jaar gebruik is er een enorme hoeveelheid ervaring opgebouwd met MedDRA, met een krachtig ontwikkelings- en onderhoudsprogramma om MedDRA actueel te houden en talloze tools om de gebruikers te ondersteunen.

De huidige ‘M1 Points to Consider’ Working Group van de ICH ontwikkelt en onderhoudt twee documenten over het gebruik van MedDRA voor gegevensinvoer (codering) en gegevensretrieval en -analyse. Het laatste van deze documenten bevat een leidraad voor het gebruik van gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s), als krachtige tools voor gebruik bij de detectie van veiligheidssignalen. Beide documenten worden tweemaal per jaar bijgewerkt, bij elke MedDRA-versie, en zijn in het Engels en het Japans verkrijgbaar.

Ook krijgen alle MedDRA-abonnees als deel van hun abonnement aanvullende, essentiële ondersteunende documentatie ter beschikking gesteld door de ICH. Daarin zijn opgenomen inleidingen tot MedDRA en SMQ’s en een leidraad voor het gebruik van elektronische MedDRA-bestanden met een uitleg van de bestandsstructuur. Deze documenten worden met elke MedDRA-versie door de MSSO bijgewerkt en zijn in alle MedDRA-talen beschikbaar.

De ICH heeft de MSSO de taak opgelegd een verscheidenheid aan computertools te ontwikkelen om gebruikers te helpen MedDRA te navigeren (browsertools) en de impact van wijzigingen in de gegevens van gebruikers als gevolg van versiewijzigingen in MedDRA te beoordelen (MVAT-tool). Ook heeft de MSSO een Wijzigingsverzoekentool (WebCR-tool) ontwikkeld om het indienen door gebruikers van voorgestelde wijzigingen in MedDRA te vereenvoudigen.

Directe ondersteuning voor gebruikers
Abonnees kunnen directe ondersteuning krijgen via helpdesk-services. Ook worden door de MSSO jaarlijkse bijeenkomsten van MedDRA-gebruikersgroepen georganiseerd in Europa, de Verenigde Staten en China en door de JMO in Japan. Dit forum stelt gebruikers in de gelegenheid om te netwerken en om beste praktijken, geleerde lessen, uitdagingen bij de implementatie en mogelijke ontwikkelingen voor MedDRA uit te wisselen.

Wij hopen dat deze samenvatting u een algemeen inzicht geeft in hoe de ICH ervoor zorgt dat deze ICH-terminologie wordt ontwikkeld om aan de behoeften van gebruikers te voldoen en dat de juiste tools voor begeleiding, training en ondersteuning voorhanden zijn om toegang tot de terminologie en de juiste implementatie daarvan te faciliteren.

Algemene Documentatie
Best Practice
  • De aanbevelingen van de MedDRA MSSO voor meldingen van afzonderlijke gevallen met behulp van de halfjaarlijkse versieregeling
  • Aanbevelingen voor de implementatie van aanvullende termen in MedDRA
  • Commentaar van de MSSO op de toewijzing van de primaire klassen van orgaansystemen (SOC) in MedDRA
  • Aanbevelingen voor de implementatie van de verschillende MedDRA-versies voor gebruik in klinische trials
MedDRA Versie 21.0 Nederlands Maart 2018
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.15 Based on MedDRA Version 21.0
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.15 Based on MedDRA Version 21.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.15 Based on MedDRA Version 21.0
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.15 Based on MedDRA Version 21.0
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 21.0
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 21.0
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 21.0
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 21.0
MedDRA Versie 20.1 Nederlands September 2017
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.14 Based on MedDRA Version 20.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.14 Based on MedDRA Version 20.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.14 Based on MedDRA Version 20.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.14 Based on MedDRA Version 20.1
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 20.1
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 20.1
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 20.1
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 20.1
MedDRA Versie 20.0 Nederlands Maart 2017
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.13 Based on MedDRA Version 20.0
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.13 Based on MedDRA Version 20.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.13 Based on MedDRA Version 20.0
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.13 Based on MedDRA Version 20.0
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 20.0
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 20.0
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 20.0
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 20.0
MedDRA Versie 19.1 Nederlands September 2016
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.12 Based on MedDRA Version 19.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.12 Based on MedDRA Version 19.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.12 Based on MedDRA Version 19.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.12 Based on MedDRA Version 19.1
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 19.1
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 19.1
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 19.1
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 19.1
MedDRA Versie 19.0 Nederlands Maart 2016
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.11 Based on MedDRA Version 19.0
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.11 Based on MedDRA Version 19.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.11 Based on MedDRA Version 19.0
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.11 Based on MedDRA Version 19.0
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 19.0
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 19.0
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 19.0
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 19.0
MedDRA Versie 18.1 Nederlands September 2015
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.10 Based on MedDRA Version 18.1
Redline of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.10 Based on MedDRA Version 18.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.10 Based on MedDRA Version 18.1
Redline of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.10 Based on MedDRA Version 18.1
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 18.1
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 18.1
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 18.1
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 18.1
MedDRA Versie 18.0 Nederlands Maart 2015
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.9 Based on MedDRA Version 18.0
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.9 Based on MedDRA 18.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.9 Based on MedDRA Version 18.0
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation Points to Consider Release 3.9 Based on MedDRA Version 18.0
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 18.0
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 18.0
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 18.0
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 18.0
MedDRA Versie 17.1 Nederlands September 2014
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.8 Based on MedDRA Version 17.1
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.8 Based on MedDRA 17.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.8 Based on MedDRA Version 17.1
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation Points to Consider Release 3.8 Based on MedDRA Version 17.1
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 17.1
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 17.1
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 17.1
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 17.1
MedDRA Versie 17.0 Nederlands Maart 2014
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.7 Based on MedDRA Version 17.0
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.7 Based on MedDRA 17.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.7 Based on MedDRA Version 17.0
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation Points to Consider Release 3.7 Based on MedDRA Version 17.0
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 17.0
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 17.0
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 17.0
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 17.0
MedDRA Versie 16.1 Nederlands September 2013
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.6 Based on MedDRA Version 16.1
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.6 Based on MedDRA 16.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.6 Based on MedDRA Version 16.1
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.6 Based on MedDRA Version 16.1
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 16.1
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 16.1
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 16.1
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 16.1
MedDRA Versie 16.0 Nederlands Maart 2013
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.5 Based on MedDRA Version 16.0
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.5 Based on MedDRA Version 16.0
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.5 Based on MedDRA Version 16.0
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.5 Based on MedDRA Version 16.0
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 16.0
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 16.0
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 16.0
  • MedDRA-distributiebestands-Versie 16.0
MedDRA Versie 15.1 Nederlands September 2012
MedDRA Punten om te Overwegen (Beschikbaar in het Engels en Japans)
MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.4 Based on MedDRA Version 15.1
Summary of Changes to MedDRA Term Selection: Points to Consider Release 4.4 Based on MedDRA Version 15.1
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.4 Based on MedDRA Version 15.1
Summary of Changes to MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider Release 3.4 Based on MedDRA Version 15.1
Aanvullende MedDRA Gidsen
  • Inleiding MedDRA Versie 15.1
  • Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA- zoekopdrachten (SMQ’s) Versie 15.1
  • Wat is nieuw MedDRA Versie 15.1
  • Documentatie over MedDRA ASCII-bestanden en sequentiële MedDRA- bestanden Versie 15.1

Learn more about MedDRA in
ICH's publications: 

"Understanding MedDRA"
Factsheet - Multilingual MedDRA
Factsheet - Accessing MedDRA

  • Home
  • About MedDRA
    • Vision
    • History
    • Organisation
    • Evolution
    • Quality Controls
  • How to Use
    • Basics
    • Case Studies
    • Support Documentation
    • Change Requests
    • Tools
    • MedDRA Self-Service Application
  • Training
    • Offerings
    • Schedule
    • Training Curriculum
    • Training Materials
    • MSSO Trainers
  • Subscription
    • Process
    • Online Renewal
    • Online Subscription
    • Subscription Types
    • Subscription Rates
    • Special Licence
  • News & Events
    • News
    • Messengers
    • Literature
    • Blue Ribbon Panels
    • MSSO Presentations
    • User Groups
  • RSS
  • Social
  • See also
    • Contact us
    • Glossary
    • RSS

ICH Legal Mentions
Powered by Penceo