Willkommen auf der ICH-MedDRA Website

Ende 1990 wurde MedDRA - eine inhaltsreiche und hochspezifische, standardisierte medizinische Terminologie - im Rahmen des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelt, um den internationalen Informationsaustausch bezüglich zulassungsbehördlicher Auflagen für von Menschen benutzten Medizinprodukten zu erleichtern. Dieses leistungsstarke Tool – nämlich MedDRA - des ICH kann von allen bei der Zulassung, Dokumentation und Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten sowohl vor als auch nach der Zulassung benutzt werden. Der Umfang von MedDRA beinhaltet Pharmazeutika, Biologika, Vakzine sowie Arzneimittel/Geräte-Kombinationen. Gegenwärtig ermöglicht die zunehmende weltweite Benutzung von MedDRA durch Zulassungsbehörden, pharmazeutische Firmen, klinische Forschungsorganisationen und im Gesundheitswesen tätige Fachkräfte besseren globalen Schutz der Gesundheit von Patienten.

Führung und Überwachung sichert die Integrität von MedDRA
Das ICH hat eine Lenkungsstruktur für die Pflege und zum Schutz der Integrität von MedDRA erstellt. Das vom ICH Steering Committee bestellte ICH MedDRA Management Committee ist insgesamt richtungsweisend verantwortlich für MedDRA und beaufsichtigt alle Aktivitäten der ICH MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO), die mit der Weiterentwicklung und Verteilung von MedDRA beautragt ist. Außerdem hat das ICH die mit der MSSO eng zusammenarbeitende Japanese Maintenance Organization (JMO) zur Unterstützung von Benutzern in Japan eingerichtet.

Mehrsprachigkeit
Zusätzlich zu der im Englischen bestehenden Hauptversion und der japanischen Übersetzung wird MedDRA in folgende Sprachen übersetzt und in diesen gewartet: Chinesisch, Tschechisch, Niederländisch, Französisch, Deutsch, Ungarisch, Italienisch, Koreanisch, Portugiesisch, Russisch und Spanisch. Jeder MedDRA–Begriff ist mit einem 8-stelligen numerischen Code assoziiert, der in jeder Sprache identisch ist. Mehrere Sprachen ermöglichen dem Benutzer die Arbeit in seiner Muttersprache, was die Genauigkeit und Präzision bei der Zuweisung von Codes fördert. Diese Interoperabilität ist äußerst effektiv und ermöglicht den einfachen Datenaustausch auf internationaler Ebene.

Erschwinglich und kostenfrei für staatliche Regulierungsbehörden
Ein MedDRA-Abonnement steht allen staatlichen Regulierungsbehörden weltweit kostenfrei zur Verfügung; gebührenpflichtige Abonnements sind für Firmen mit gestaffelten Tarifen erhältlich, die sich jeweils nach dem Umsatz richten. Im akademischen Bereich und im Gesundheitswesen Tätige haben ebenfalls die Möglichkeit des kostenfreien Zugriffs auf MedDRA über die MSSO und, für eine geringe Gebühr, über die JMO.

Kostenloses Training für Benutzer
Zur weiteren Vereinfachung der Implementierung und richtigen Benutzung von MedDRA wird allen Abonnenten ein großes Spektrum von Themen und unterschiedlichen Formaten (Face-to-Face-Training, Online-Sitzungen – Webinar und Videocast-Aufzeichnungen) geboten. Außerdem bietet die MSSO Trainingsprogramme in einer Reihe von Sprachen: Englisch, Französisch, Spanisch, Deutsch und Chinesisch. Die JMO bietet Training in japanischer Sprache.

Kostenlose Unterstützungstools
Unter der Lenkung des ICH MedDRA Management Committee wird MedDRA fortlaufend ergänzt, um den sich ständig weiterentwickelnden Bedürfnissen seiner Benutzer weltweit gerecht zu werden. Nach mehr als einem Jahrzehnt beinhaltet MedDRA einen Reichtum an Erfahrung gemeinsam mit einem starken Entwicklungs- und Wartungsprogramm zur Bewahrung der Aktualität und mit zahlreichen Werkzeugen zur Unterstützung seiner Benutzer.

Die gegenwärtige ICH M1 Points to Consider Working Group entwickelt und wartet zwei Dokumente in Bezug auf die Benutzung von MedDRA zur Eingabe von Daten (Kodierung) bzw. zur Abrufung/Analyse von Daten. Letzteres Dokument enthält Anleitungen zur Benutzung der Standardised MedDRA Queries (SMQs), ein starkes Tool, das bei der Erkennung von Sicherheitssignalen behilflich ist. Beide Dokumente werden zweimal im Jahr aktualisiert, d.h. bei jeder MedDRA-Ausgabe, und stehen in Englisch und Japanisch zur Verfügung.

Außerdem werden weitere unterstützende Dokumentationen vom ICH an alle Abonnenten von MedDRA als Teil ihres Abonnements bereitgestellt. Diese umfassen Leitfäden für MedDRA und SMQs sowie Anleitungen in Bezug auf die Verwendung von elektronischen MedDRA-Dateien - einschließlich Erläuterungen der jeweiligen Dateistruktur. Diese Dokumente werden von der MSSO im Rahmen jeder MedDRA-Version aktualisiert und sind in allen MedDRA-Sprachen verfügbar.

Das ICH hat die MSSO mit der Entwicklung einer Vielzahl von Computertools beauftragt, um Benutzern bei der Navigation in MedDRA (Browser-Tool) behilflich zu sein und um die Auswirkung jeglicher Änderungen in den Benutzerdaten aufgrund von Versionsänderungen in MedDRA (MVAT-Tool) einschätzen zu können. Außerdem hat die MSSO ein Änderungsgesuchstool (WebCR-Tool) entwickelt, um von Benutzern ausgehende Änderungsgesuche in MedDRA zu erleichtern.

Direkte Unterstützung für Benutzer
Für Abonnenten gibt es die direkte Unterstützung durch Helpdesk-Service. Außerdem gibt es einmal im Jahr Treffen der MedDRA-Benutzergruppen, die in Europa, USA, China und Indien durch die MSSO und in Japan durch die JMO veranstaltet werden. Diese Foren geben Benutzern die Möglichkeit zum Netzwerken und Austausch von Information über die besten Vorgehensweisen, gelernte Lektionen, Herausforderungen bei der Implementierung und potentielle Entwicklungen in MedDRA.

Wir hoffen, dass dieser Überblick Ihnen ein allgemeines Verständnis darüber vermittelt, wie das ICH sicherstellt, dass die Weiterentwicklung dieser ICH-Terminologie den Bedürfnissen der Benutzer genügt und dass die entsprechende Bereitstellung von Tools für Benutzerführung, Training und Unterstützung den Zugang und die sachgemäße Implementierung erleichtert wird.