Добро пожаловать на веб-сайт ICH с информацией о MedDRA

В конце 1990-х годов Международный комитет по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council for Harmonization, ICH) разработал MedDRA — обширную и высокоспециализированную стандартизированную медицинскую терминологию для содействия совместному использованию на международном уровне регуляторной информации о лекарственных препаратах для медицинского применения. MedDRA, мощный инструмент ICH, доступен всем и может использоваться при регистрации, ведении документации и мониторинге безопасности лекарственных средств на всех этапах их пред- и пострегистрацонного обращения. Область применения MedDRA включает лекарственные препараты, биологические препараты, вакцины и комбинации «лекарственный препарат–медицинское изделие». Сегодня все более широкое использование MedDRA регуляторными органами, фармацевтическими компаниями, клиническими исследовательскими организациями и медицинскими работниками способствует повышению качества охраны здоровья пациентов во всем мире.

Управление целостностью MedDRA
ICH создала структуру управления для формирования и защиты целостности MedDRA. Комитет по управлению MedDRA ICH несет общую ответственность за управление MedDRA и осуществляет надзор за деятельностью Организации по поддержке и ведению MedDRA ICH (Maintenance and Support Services Organization, MSSO), задача которой состоит в ведении, разработке и распространении MedDRA. Кроме того, ICH создала Японскую организацию по ведению (Japanese Maintenance Organization, JMO), которая работает в тесном сотрудничестве с MSSO для поддержки пользователей в Японии.

Многоязычность 
Наряду с оригинальной версией на английском языке и переводом на японский язык, MedDRA был переведен и поддерживается на следующих языках: китайском, чешском, голландском, французском, немецком, венгерском, итальянском, португальском и испанском. Каждый термин MedDRA имеет 8-значный цифровой код, который остается без изменений независимо от языка. Многоязычность позволяет широкому кругу пользователей работать на своем родном языке, что обеспечивает точность и безошибочность присвоения кодов. Согласованность разноязычных версий MedDRA является мощной опцией, обеспечивающей легкость международного обмена данными.

Доступность и бесплатный доступ для государственных регуляторных организаций
Подписка на MedDRA является бесплатной для всех регуляторных организаций во всем мире, в то время как платные подписки имеют гибкий тариф, привязанный к годовому обороту компаний. Научные и медицинские организации также могут получить доступ к словарю MedDRA — бесплатно от MSSO и по номинальной стоимости от JMO.

Бесплатное обучение для пользователей
Для облегчения внедрения MedDRA и правильного пользования словарем всем подписчикам предлагается бесплатное обучение по широкому кругу тем и в разных формах (очное и онлайн-обучение, включая вебинары и видео в записи). Сотрудники MSSO также предлагают обучение на разных языках: английском, французском, испанском, немецком и китайском. Персонал JMO предлагает обучение на японском языке.

Бесплатные средства поддержки
Под руководством Комитета по управлению MedDRA ICH словарь MedDRA постоянно дополняется для удовлетворения быстро растущих потребностей пользователей во всем мире. За более чем десятилетний период накоплен богатый опыт работы с MedDRA, создана эффективная программа развития словаря и поддержания его актуальности, разработано множество инструментов для поддержки пользователей.

Действующая рабочая группа по руководствам M1 ICH составляет и ведет два документа по использованию MedDRA для ввода данных (кодирования) и извлечения/анализа данных. Последний включает в себя руководство по использованию стандартизированных MedDRA-запросов (Standardised MedDRA Queries, SMQs) как эффективных инструментов для обнаружения сигналов по безопасности. Оба документа обновляются два раза в год вместе с каждым выпуском MedDRA, и доступны на английском и японском языках.

Также всем подписчикам MedDRA в рамках их подписки ICH предоставляет дополнительную важную сопроводительную документацию. Она включает в себя ознакомительные руководства по MedDRA и SMQs, а также руководство по использованию электронных файлов MedDRA с объяснениями структуры файлов. Эти документы обновляются MSSO с каждым выпуском MedDRA и доступны на всех языках MedDRA.

По заданию ICH MSSO разработала ряд компьютерных инструментов, помогающих пользователям осуществлять навигацию по MedDRA (инструмент поиска) и оценку влияния изменений версий MedDRA на данные пользователей (инструмент анализа версий MedDRA [MedDRA Version Analysis Tool, MVAT]). MSSO также разработала инструмент формирования запросов на внесение изменений в MedDRA (инструмент для запроса на внесение изменений через сайт [Web-based Change Request Tool, WebCR]).

Непосредственная поддержка пользователей
Подписчики могут получить непосредственную поддержку с помощью услуг Службы технической поддержки. Также организуются ежегодные совещания группы пользователей MedDRA: в Европе, США, Китае и Индии они проводятся MSSO, а в Японии — JMO. Этот форум предоставляет пользователям возможность общаться, обмениваться опытом и знаниями, а также обсуждать вопросы практического применения и потенциальных улучшений MedDRA.

Мы надеемся, что этот короткий обзор помог Вам составить представление о том, как ICH способствует развитию терминологии MedDRA для удовлетворения потребностей пользователей, а также позволил узнать о руководствах, обучающих материалах и инструментах поддержки, облегчающих доступ и правильное использование данной терминологии.